Registrácia aj druhej potratovej tablety vypršala, žiadame ochranu žien pred nelegálnym internetovým predajom potratových tabliet.

Bratislava, 6.5.2016 Fórum života a Katolícke hnutie žien Slovenska vnímajú kontroverziu okolo nebezpečnej potratovej tablety ako zažehnanú, registrácia jej vypršala a zákonný dôvod na výnimku neexistuje. Zároveň vyzývajú štátne orgány na ochranu žien pred nelegálnym internetovým predajom potratových piluliek

Podobne ako vypršala registrácia potratovej tablety Medabone pred niekoľkými mesiacmi, tak aj potratové tablety Mifegyne s obsahom 200 mg mifepristonu (s registračným číslom 54/0523/12-S od francúzskej firmy Exelgyn) sa za tri roky registrácie na Slovensku nepodarilo uviesť na slovenský trh, keďže jej používanie je v rozpore so zákonom. Podľa zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych potrebách v znení neskorších predpisov, ako aj podľa Smernice 2001/83/ES, článku 24(4) je Štátny ústav pre kontrolu liečiv povinný oznámiť držiteľovi registrácie konanie o zrušení registrácie daného lieku. ŠUKL má na to vytvorenú databázu, v ktorej polročne (v marci a septembri) uvádza názvy takýchto liekov s registračným číslom a menom výrobcu. V súčasnom zozname figuruje aj Mifegyne, ktorého registračná procedúra prebehla tzv. vzájomným uznávaním v rámci Európskej únie 31. 12. 2012 a platí do 31.12.2017. Keďže trojročná lehota zavedenia lieku na trh uplynula 31.12.2015 a ŠUKL zverejnil informáciu v databáze v marci tohto roku, držiteľ registrácie mal 30 dní na preukázanie oprávnenosti registrácie (výskytu prípravku na trhu) a ŠUKL ďalších 30 dní na prípadné vyradenie z registrácie. Z tohto pravidla existujú podľa spomínaného zákona výnimky len „z dôvodu ochrany verejného zdravia“.

Fórum života, ktoré má za cieľ ochranu každého človeka, a Katolícke hnutie žien Slovenska, ktoré zastáva dôstojnosť a integritu ženy, nepovažujú potratovú tabletu za liek v pravom slova zmysle. „V prípade Mifegynu nejde o liečebný ani diagnostický účinok, ani o ovplyvňovanie fyziologických funkcií smerom k zlepšeniu stavu organizmu,“ vysvetľuje odborníčka na farmáciu pôsobiaca pre obe organizácie PharmDr. Mária Raučinová. Predsedníčka Katolíckeho hnutia žien Slovenska Mária Demeterová upozorňuje na „možnosť využívania tejto tablety najmä málo informovanými mladými dievčatami, čo môže mať dramatické následky na ich zdravie“. Na celkový rozpor so zákonom o umelom prerušení tehotenstva a jeho vykonávacou vyhláškou, podľa ktorej musí byť tento výkon realizovaný v plnom rozsahu v zdravotníckom zariadení a nie doma, čo použitie potratovej tablety nezabezpečuje, poukazuje predsedníčka Fóra života Marcela Dobešová. Dodáva, že „súčasne s tým sa porušuje aj povinná zákonná lehota 48 hodín v súvislosti s informovaným súhlasom pred rozhodnutím sa pre potrat“.

Obe organizácie považujú potratovú tabletu za prípravok, ktorý v nijakom prípade nespĺňa kritériá výnimky zo zákona na zotrvanie registrácie z dôvodu „potreby ochrany verejného zdravia“. Zároveň sa odvolávajú na všeobecný pokles záujmu slovenských žien o umelé ukončenie tehotenstva vyplývajúci z posledných údajov Národného centra zdravotníckych informácií, podľa ktorého klesol počet umelých ukončení tehotenstva od roku 2006 do roku 2015 o 4980 prípadov, teda na 7004 potratov v roku 2015. Preto sa obracajú na kompetentné orgány – Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva SR, aby v súlade s platnou legislatívou registráciu prípravku Mifegyne zrušili.

„Žiadame tiež štátne orgány, aby účinne chránili životy a zdravie žien pred nelegálnym internetovým predajom potratových tabliet,“ dodáva predsedníčka Fóra života Marcela Dobešová.