Bezpečnosť ultrazvukového vyšetrenia ako výklad k návrhu novely zákonov: odborný názor k tomuto návrhu.

 
 

(Bratislava, 3. decembra 2019) – Ultrazvuk na rozdiel od rentgenových a izotopových zobrazovacích metód negeneruje žiadne ionizujúce žiarenie. Ultrazvuk je preto veľmi bezpečnou zobrazovacou metódou.

Ultrazvuk je podobne ako zvuk mechanické pozdĺžne vlnenie o určitej frekvencii (20 kHZ až 1 GHz). Keďže hovoríme o mechanickom vlnení, jedná sa o potenciálne nebezpečenstvo, ktoré sa však môže prejaviť pri nadmernom mechanickom či sekundárne tepelnom namáhaní vyšetrovaných tkanív. Riziko záťaže tkanív spočíva v tom, že absorbujú časť mechanickej energie. Rozoznávame dve základné interakcie ultrazvukovej energie a vyšetrovaných tkanív.

  1. Termálna záťaž (vyjadrená termálny indexom- viditeľným počas aktuálneho vyšetrenia na monitore prístroja)- je spôsobená absorpciou energie a je závislá od frekvencie ultrazvuku a typu vyšetrovaného tkaniva. Hlavným problémom pri zobrazovaní plodu je zvýšenie teploty. Je známe, že hypertermia je teratogénna. Úsilie výskumných pracovníkov sa sústredilo na definovanie zvýšenia teploty a doby expozície, ktoré môže spôsobiť biologické účinky, a na stanovenie hladín ultrazvuku, ktoré by mohli následne viesť k zvýšeniu teploty. Na základe týchto informácií sa určili kritériá bezpečného použitia diagnostického ultrazvuku. Zvýšenie teploty o 2,5 ° C sa dokázalo  na  mozgovom tkanive morčaťa po 2 minútach od začiatku vystavenia pulznému doppleru   na hornej hranici intenzity (9). Na povrchu kosti sa zistilo zvýšenie teploty až o 5 ° C. V štúdii zameranej na ovce s rôznymi kritériami intenzity (10) sa zistilo, že zvýšenie teploty v maternici je o 40% nižšie ako v rovnocennom teste na neživom tkanive. Zatiaľ čo k pozorovaným zvýšeniam teploty došlo v režimoch s vysokou intenzitou (typické pre Doppler s pulznou vlnou (PW) používaný pri maximálnom výkone), tieto úrovne intenzity sú dosiahnuteľné pri niektorých súčasných modalitách vyšetrenia (vyšetrenie v ultrazvukovom B-móde súčasne s farebným a pulzným dopplerom). Problém citlivosti tkaniva plodu na zvýšenie teploty je komplexný a nie je úplne pochopený, pretože neexistujú (a ani nemôžu existovať) štúdie na ľudských plodoch. U zvierat sa skúmal akútny a chronický nárast teploty, ale dizajn štúdie a výsledky sa líšia. Neistota týkajúca sa chronických zmien sa odráža v usmerneniach WFUMB (World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology)  (11). Tieto usmernenia uvádzajú, že ultrazvuk, ktorý spôsobuje zvýšenie teploty pod 1,5 ° C, sa môže použiť bez výhrad (bez rizika z poškodenia plodu). Pre dennú prax je dôležité vedieť, že bežne používané ultrazvukové prístroje v móde s farebným dopplerom a/alebo pulzným dopplerom nespôsobujú pri bežnom vyšetrovacom čase zvýšenie teploty nad 1,5 ° C. V usmerneniach sa tiež uvádza, že expozícia ultrazvukom spôsobujúca zvýšenie teploty nad 4 ° C po dobu viac ako 5 minút by sa mala považovať za potenciálne nebezpečnú. Takéto zvýšenie teploty pri bežnom vyšetrení s použitím dopplerovského zobrazenia nie je prakticky možné.
  1. Mechanická záťaž (vyjadrená mechanickým indexom- viditeľným počas aktuálneho vyšetrenia na monitore prístroja)- je kombináciou viacerých fyzikálnych javov, ktoré vyúsťujú do javu, ktorý nazývame kavitácia. Je to jav, ktorý nastáva vo vyšetrovanom tkanive, ktoré obsahuje bubliny alebo mikroštruktúry obsahujúce akýkoľvek plyn (vzduch, kyslík, iné plyny). Pokiaľ ide o mechanické účinky, neexistuje dôkaz, že pri vykonávaní ultrazvukového vyšetrenia plodu dochádza k kavitácii. V štúdii nízko-amplitúdových lithotryptických pulzov u myších plodov existovalo znepokojenie, že krvácanie môže byť výsledkom pohybu tkanív spôsobeného ožarovacími silami, ale neexistuje dôkaz, že k tomu dochádza in vivo pri vyšetrení (8). Predpisy FDA umožňujú použitie mechanického indexu až do 1,9 pre všetky aplikácie (tkanivá) okrem očného (maximum 0,23)

Pre sonografistu  (lekára vykonávajúceho ultrazvukové vyšetrenie) je táto problematika veľmi zložitá, a preto neriešiteľná v dennej praxi. Preto bol odbornými spoločnosťami zavedený princíp ALARA (z angl. As Low As Reasonably Available), čo vo voľnom preklade znamená, že dávka (dĺžka) ultrazvukového vyšetrenia má byť tak nízka (najnižšia možná), aby mohol byť dosiahnutý rozumný efekt (výsledok vyšetrenia). Tento princíp je absolútne logický, pretože znamená minimalizáciu času potrebného k vyšetreniu určitej oblasti tkaniva, orgánu alebo plodu. Preto sonografista zvažuje, akú modalitu ultrazvukového vyšetrenia použije, ako nastaví prístroj, akú použije ultrazvukovú sondu, aby dosiahol predpokladaný diagnostický prínos.

Štúdie zamerané na bezpečnosť diagnostického vyšetrenia plodu sa vo  všeobecnosti zhodujú, že ultrazvukové vyšetrenie je bezpečné z hľadiska pôsobenia na vyšetrovaný plod  ( 1-6).Zároveň je dôležité uvedomiť si, že ultrazvukové vyšetrenie by  sa malo vykonávať iba vtedy, keď existuje lekárska indikácia, teda keď lekár potrebuje získať  diagnostické informácie dôležité z hľadiska možných ďalších terapeutických či iných diagnostických postupov , a to  pri čo najnižšej možnej úrovni záťaže  (vyššie spomenutý princíp ALARA).

Termálny index pre mäkké tkanivo (TI) by sa mal používať pred 10. týždňom tehotenstva a termálny index pre kosť  ( TIb) by sa mal byť používať pri vyšetreniach  po 10. týždni tehotenstva, keď je zrejmé, že prebieha osifikácia kostí. V súlade s princípom ALARA by sa  pulzný dopplerovský ultrazvuk nemal používať, pokiaľ to nie je klinicky indikované. Ak je vyšetrenie a nastavenie prístroja v súlade s princípom ALARA, je takéto vyšetrenie možné bezpečne realizovať. (7).  

PREDPISY, NORMY A USMERNENIA – KTORÉ SÚ TO A ČO ZNAMENAJÚ 

Predpisy upravujúce výstup diagnostického ultrazvuku boli vo veľkej miere stanovené americkou Správou potravín a liečiv (FDA), hoci Medzinárodná elektrotechnická komisia (IEC) v súčasnosti pripravuje medzinárodne vypracované dohody. NORMY.Príslušné národné spoločnosti pre používateľov ultrazvuku (napr. Americký inštitút ultrazvuku v medicíne (AIUM), Britská spoločnosť pre ultrazvuk v medicíne(BMUS)) majú zvyčajne bezpečnostné výbory, ktoré poskytujú rady o bezpečnom používaní ultrazvuku. V roku 1992 AIUM v spolupráci s Národnou asociáciou výrobcov elektriny (NEMA) vyvinula štandard zobrazovania výkonu (ODS), vrátane tepelného indexu a mechanického indexu, ktoré boli začlenené do nových predpisov FDA ( 12,13). V rámci Európy sa Federácia spoločností ultrazvuku v medicíne a biológii (EFSUMB) venuje aj bezpečnosti a vypracovala bezpečnostné pokyny (prostredníctvom Európskeho výboru pre bezpečnosť ultrazvukového žiarenia). Svetová federácia (WFUMB) usporiadala bezpečnostné sympóziá v roku 1991 (o tepelných otázkach) a 1996 (o tepelných a netermálnych otázkach), na ktorých boli odporúčania zverejnené. Po ich preskúmaní boli tieto pokyny uverejnené v rokoch 1992 a 1998 ako usmernenie.PREDPISY. Predbežné nariadenia FDA o výkone ultrazvuku boli vypracované v roku 1976. Tieto stanovili limity pre jednotlivé aplikácie založené na existujúcich úrovniach výkonu, ktoré nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky. Limity boli rozdelené na: (1) očné aplikácie, (2) fetálne a iné (vrátane brušných, pediatrických a vyšetrovania malých častí), (3) srdcové, (4) periférne cievy. Pre priemernú intenzitu priestorového špičkového času (I-SPTA) (merania na tkanivách , kde je najväčšie riziko nárastu teploty) boli stanovené maximálne úrovne záťaže pre uvedené lokality takto:

Očné 17 mW/cm2
Fetálne and iné 94 mW/cm2
Srdcové 430 mW/cm2
Periférne cievy 720 mW/cm2  

Prístroje mali zvyčajne tlačidlo, ktoré obmedzovalo výkon pre pôrodnícke aplikácie. Aj keď niektoré prístroje umožňovali prekročiť limity výkonu a intenzity, najmä pri súčasnom použití Dopplera s pulznou vlnou a/alebo farebného Dopplera, mohlo sa to uskutočniť len po úmyselnom konaní sonografistu.

Ultrazvukové vyšetrenie plodu je teda plne v kompetencii lekára s príslušnou špecializáciou a dostatočnou praxou. Ak dôvod vyšetrenia plodu znamená, že získame dôležite informácie o klinickom stave plodu, potom je jasné, že podľa vyššie uvedených pravidiel nie je možné plod poškodiť. Naopak, výsledky vyšetrenia determinujú prípadnú liečbu plodu, alebo ďalšie dôležité lekárske úkony pre plod (prenatálna diagnostika prípadne prenatálna liečba plodu), alebo materský organizmus. Ultrazvukové vyšetrenie plodu je do tohto času esenciálna vyšetrovacia modalita v modernom pôrodníctve, v rukách skúseného lekára predstavuje „tretie oko“. K problematickému účinku dopplerovského vyšetrenia („zobrazenie, či  počúvanie tlkotu srdca plodu“) je možné povedať presne to, čo je definované princípom ALARA.

 

MUDr. Marek Dráb, Ph.D
lekár so špecializáciou v odbore ultrazvuk v gynekológii a pôrodníctve
1. gynekologicko-pôrodnícka klinika LFUK a UNBA, Ružinov, Bratislava

 

Použitá literatúra:

  1. Barnett SB, Ter Haar GR, Ziskin MC, Rott HD, Duck FA, Maeda K. International recommendations and guidelines for the safe use of diagnostic ultrasound in medicine. Ultrasound Med Biol 2000; 26: 355– 366.
  2. American Institute of Ultrasound in Medicine. Medical Ultrasound Safety. 3rd ed; 2014. American Institute of Ultrasound in Medicine website. https://www.aace.com/ecnu_resources/AIUM_RESOURCES/NEED_AIUM_SAFETY_BROCHURE_HERE/AIUM_Medical_Ultrasound_Safety-ThirdEdition.pdf. Accessed April 6, 2017.
  3. Marinac‐Dabic D, Krulewitch CJ, Moore RM Jr. The safety of prenatal ultrasound exposure in human studies. Epidemiology 2002; 13( suppl 3): S19– S22.
  4. American Institute of Ultrasound in Medicine. Conclusions regarding epidemiology for obstetric ultrasound; 2016. American Institute of Ultrasound in Medicine website. http://www.aium.org/officialStatements/16. Accessed April 24, 2017.
  5. Miller MW, Brayman AA, Abramowicz JS. Obstetric ultrasonography: a biophysical consideration of patient safety—the “rules” have changed. Am J Obstet Gynecol 1998; 179: 241– 254.
  6. Sheiner E, Freeman J, Abramowicz JS. Acoustic output as measured by mechanical and thermal indices during routine obstetric ultrasound examinations. J Ultrasound Med 2005; 24: 1665– 1670.
  1. American Institute of Ultrasound in Medicine. Statement on measurement of fetal heart rate; 2016. American Institute of Ultrasound in Medicine website. http://www.aium.org/officialStatements/43. Accessed April 6, 2017.
  2. Dalecki D, Child SZ, Raeman CH, Penney DP, Mayer R, Cox C, Carstensen EL. Thresholds for fetal haemorrhages produced by a piezoelectric lithotripter. Ultrasound Med Biol 1997;23:287–97
  3. Bosward KL, Barnett SB, Wood AKW, Edwards MJ, Kossoff G. Heating of the guinea pig fetal brain during exposure to pulsed ultrasound.Ultrasound Med Biol 1993;19:415–24.
  4. Duggan PM, Liggins GC, Barnett SB. Ultrasonic heating of the brain of the fetal sheep in utero. Ultrasound Med Biol 1995;21:553–60.
  5. Barnett SB, ed. Conclusions and recommendations on thermal and non-thermal mechanisms for biological effects of ultrasound. InWFUMB Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine. Ultrasound Med Biol, 1998;24, special issue
  6. AIUM / NEMA. Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment. Rockville: American Institute of Ultrasound in Medicine, 1992
  7. FDA. Revised 510(k) Diagnostic Ultrasound Guidance for 1993. Rockville, MD: Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, 1993